再爆醫療風險：購買隱形眼鏡需看清醫療器械注冊證書
近日，在山東省食藥檢開展的專項行動中，針對“美瞳”進行了專項整治。今天上午，山東省食藥監局醫療器械監管處處長劉本功說，在我國，美瞳屬于風險類別最高的第三類醫療器械。消費者選購美瞳時，應到具備相關經營許可資格的醫療器械經營企業購買，并確認所購產品已經獲得醫療器械注冊證書，切勿貪圖價格便宜從非正規商家或者網絡商鋪上購買未經注冊的產品。
裝飾性彩色平光隱形眼鏡，也就是大家俗稱的“美瞳”，是省食藥監近兩年專項行動關注的重點產品�！懊劳笔悄彻狙b飾性彩色平光隱形眼鏡的一個注冊商標，因該公司的產品進入中國市場較早，所以大家都習慣把美瞳作為“裝飾性彩色平光隱形眼鏡”的代名詞。
劉本功說，由于美瞳是直接接觸角膜的產品，在我國按風險類別最高的第三類醫療器械進行管理。美瞳產品使用面廣量大，但是經營者多是商販和美容小店，無證經營或者經營無證產品的現象較為普遍。專項整治的目的是打擊無證經營、經營無證產品和超范圍經營行為，查處假冒偽劣產品。要求全省縣級食品藥品監管部門負責檢查轄區內眼鏡商城、眼鏡店、醫療器械經營企業、學校周邊飾品店、小商品批發市場等經營場所。
在專項整治監督檢查中，省食藥監發現經營者普遍法律法規意識淡薄，質量管理制度執行不嚴格。企業許可證、產品注冊證等資料不完整，企業進貨查驗制度不到位，購銷記錄內容不全，有的甚至不知道裝飾性彩色平光隱形眼鏡屬于第三類醫療器械。銷售人員基本不懂相關專業知識，也未接受過專業培訓，缺乏指導消費者正確佩戴、正確使用護理液、應對有關不良反應的能力。經營者大多分散在學校周邊、小商品城、格子鋪、夜市攤點等處，經營條件低、面積小、隱蔽性強，監管人員很難發現，無證經營、經營無證產品行為時有發生。監管部門對違法違規行為依法做出的處罰決定(特別是罰款)很難執行到位，由于經營成本較低，經營者大多是一走了之。
同時，由于美瞳經營者一般經營的產品數量較少，同批號、同型號、同屈光度的產品不多，多數市局無法抽取到規定樣品量。消費者多數不了解國家對裝飾性彩色平光隱形眼鏡的管理制度，不了解假冒偽劣產品或是使用不當給自己帶來的危害。
劉本功說，消費者購買美瞳前要做到以下幾點：如需配戴裝飾性彩色平光隱形眼鏡，應到具備相關經營許可資格的醫療器械經營企業購買，并確認所購產品已經獲得醫療器械注冊證書，切勿貪圖價格便宜從非正規商家或者網絡商鋪上購買未經注冊的產品。配戴彩色平光隱形眼鏡，應認真遵照產品說明書和眼科醫生的指導對鏡片進行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未經注冊產品的安全性、有效性沒有保障，配戴此類產品容易引起眼部炎癥、角膜病變等并發癥。消費者如發現違法違規行為，可撥打12331投訴舉報電話，及時向所在地食品藥品監督管理部門舉報。
