廣州傲雪:北京醫械注冊收費比其他省市貴
繼福建、江西、上海、山東、海南、內蒙古之后,6月27日,北京藥監局發布了《北京市藥品醫療器械產品注冊收費實施細則(試行)》的公告,公告表示,北京市對第二類醫療器械的首次注冊收費93900元,變更注冊收費39300元,延續注冊收費39000元。其中,按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費也應用于《實施細則》。
相關收費標準自2016年7月1日起開始施行。申請人須在收到《行政許可項目繳費通知書》后5個工作日內按照要求繳納注冊費,否則注冊程序自行終止。
此外,《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的,不收取變更注冊費。符合《中小企業劃型標準規定》(工信部聯企業[2011]300號)條件的小微企業申請創新醫療器械產品注冊的,免收首次注冊費。
具體收費標準如下:
2015年5月27日,國家食品藥品監督管理總局發布了《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》、《藥品注冊收費實施細則(試行)》和《醫療器械產品注冊收費實施細則(試行)》,調整了藥品注冊收費標準,制定了醫療器械新的收費標準。同時為加強藥品、醫療器械產品注冊收費管理,規范注冊收費行為,保障注冊申請人的合法權益,促進注冊工作健康發展,發改委、財政部聯合又印發了《藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法》,在《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》中,CFDA明確國產藥品注冊費及境內二類醫療器械注冊費由各省級價格、財政部門制定。
根據目前已公布的省市醫療器械產品注冊收費標準,北京最貴,內蒙古最便宜。
海南
國產藥品注冊收費標準(單位:元/次)
境內第二類醫療器械產品注冊費標準(單位:元/次)
上海
國產藥品注冊收費標準(單位:元/次)
境內第二類醫療器械產品注冊費標準(單位:元/次)
江西
國產藥品注冊收費標準(單位:元/次)
境內第二類醫療器械產品注冊費標準(單位:元/次)
內蒙古
國產藥品注冊收費標準(單位:元/次)
境內第二類醫療器械產品注冊費標準(單位:元/次)
福建
國產藥品注冊收費標準(單位:元/次)
境內第二類醫療器械產品注冊費標準(單位:元/次)
山東
國產藥品注冊收費標準(單位:元/次)
境內第二類醫療器械產品注冊費標準(單位:元/次)