新版《藥品經營質量管理規范》的12點創新

來源：作者：發表時間：2014/10/17 16:49:29

根據國家食品藥品監督管理局的總體工作部署，新修訂的GSP將于近期正式頒布。這次修訂工作歷時較長，修訂調整內容較多，征求意見廣泛。在修訂的整體思路上，既考慮了現行GSP監督實施的延續性，又注重了推動行業整體管理水平和技術應用的進步，特別是對行業健康、持續發展的宏觀引導上，充分考慮深化醫藥衛生體制改革的政策要求，順應產業政策對行業的發展規劃，緊扣政策法規對行業的整頓規范目標，確保新版GSP的科學性、先進性、實用性和可操作性。新版GSP在形式和內容上均作了重大調整和突破，體現了當今醫藥流通行業發展的最新管理水準，緊跟國際藥品流通規范的最新理念，緊密圍繞國家監管政策發展的要求，進行了較大程度的創新。

1.供應鏈全程管控

新修訂稿克服了現行規范的管理范圍僅局限于藥品流通環節的問題，將GSP適應范圍合理地覆蓋到藥品生產、流通環節中所有涉及到藥品的銷售、儲存以及運輸的活動，對藥品質量實施了從生產出廠、運輸到流通儲存、配送直至銷售及使用終端的全過程有效控制，消滅了現行規范存在的生產與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲運等環節的質量控制盲點，實現了真正有效的大流通過程質量控制的目標。

2.借鑒國際先進理念

新修訂稿在起草過程中，充分學習和借鑒了國際先進的相關流通管理規則，包括WHO《藥品良好流通管理規范》、《歐盟醫藥良好流通規范》（EUGuidelineonGoodDistributionPracticeofMedicinalProductsforHumanUse）、日本GSP2007（草案）(JapaneseGoodSupplyingPractice)、英國《藥品批發銷售質量管理規范》（CodeofGoodPharmaceuticalWholesaleDistributionPractice)、新加坡GDP等，借鑒以及引用的內容和理念涉及到質量管理體系建立、質量風險防范、適用范圍、藥品冷鏈管理及驗證、企業信息化管理、溫濕度自動監測、物流技術與應用、運輸過程管理、高風險品種管理、質量體系內審等，結合我國的法律體系特征與行業發展程度進行了合理的吸收與采納，使新修訂稿盡可能地與當前國際先進的流通管理規則接軌與靠攏。

3.建立質量風險防范機制

新修訂稿充分體現了GSP預防質量管理的理念，在流通管理的購進、銷售、儲存、運輸等各環節強化建立有效的質量事故預防管理機制，明確實施GSP的最高目標是通過建立有效的質量管理機制防止出現質量問題、杜絕發生質量事故，改變了現行GSP只注重處理質量狀況、解決質量問題的滯后型質量管理機制。

4.全面質量管理與全員質量管理

新修訂稿體現了企業全面質量管理的目標，強調企業各崗位人員全員參與質量管理的要求。質量管理的實施對象是企業業務經營與管理的各環節，要求所有環節嚴格按照GSP的規則開展各項工作，防止出現質量控制漏洞，杜絕出現質量問題，這就要求各經營管理環節人員應明確質量職責，嚴格流程操作，將質量責任落實到每個崗位人員，理清質量管理體系中的管理關系，確保質量監督管理部門職權的有效落實。

5.質量管理體系建設

新修訂稿全面強化了質量管理體系的管理理念，要求企業實施GSP的過程中，在組織機構、管理文件、人員配置、硬件建設、流程執行以及風險防范等方面建立系統的質量管理機制，實現質量管理的科學、嚴密、合理和有效。

6.GSP實施的實效性

本次GSP修訂改變了現行版本只注重相應條件要求，而忽視了體現相應管理目標有效性的目的，在各項管理要求上均提出了明確的目標，鼓勵企業積極采用有效、科學、先進的方法，實現質量控制的各項目標，讓GSP真正起到實效。杜絕目前企業實施GSP目標不明確、效果不理想、注重應對檢查、搞表面形式的現象。

7.突出藥品質量安全控制

新修訂稿在質量監管理念上進行了有益的突破，要求企業質量管理的目標要上升到確保人民群眾用藥的安全有效，改變現行規范將質量控制的目標僅僅局限在保證藥品質量的狹隘范疇。在這個理論下，企業的質量管理職責不僅要保證經營過程中藥品本身的質量可靠性和穩定性，還應承擔起所經營藥品的安全可靠，包括流通過程中藥品質量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。

8.強化冷鏈管理

目前我國藥品流通領域質量控制的一大突出問題就是冷鏈藥品的儲存、運輸管理，現行GSP對冷鏈藥品質量控制還存在不完善、不嚴謹的缺陷。新修訂稿對冷鏈藥品的儲運管理提出了全面、科學、嚴謹、有效的管理規定和要求，在制度管理、人員資質、操作流程、硬件設施、監控手段等方面進行了全面、具體的要求，徹底解決了我國冷鏈藥品質量控制的薄弱環節和突出問題，實現了全過程、全鏈條的冷鏈質量管理目標，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現象，極大地提高了我國冷鏈藥品管理的水平，為徹底解決疫苗、生物制品等冷鏈藥品質量問題頻發的現象奠定了規范基礎。

9.儲運溫濕度自動化監控

新修訂GSP要求體現實施目標的實效性。對于流通過程中藥品質量控制的主要環節就是儲存與運輸，而儲運過程中藥品質量控制的主要因素就是溫濕度，因此，對于流通過程中藥品質量控制的關鍵要素就是溫濕度的監測與控制。長期以來，我國流通過程中對于藥品儲存與運輸環節的溫濕度監測與控制狀況，由于監測手段、設備以及認識的不足，主要是人工定時觀測記錄，存在流于形式、不盡真實、管理失控等問題。為順應國家對藥品流通行業規模化、集約化發展的要求，以及藥品質量控制實效性的管理目標，新修訂稿借鑒了國際先進的管理技術與理念，要求藥品儲運環節全面實現溫濕度自動監測、記錄、跟蹤、報警管理，實現藥品儲運環節質量控制的真實性和有效性，實現了管理模式與效果的重大突破。

10.適應行業新模式發展

隨著近年來藥品流通行業的快速發展，藥品流通模式也呈現了多樣化的發展與變化，出現了電子商務、第三方物流、專業化物流、基藥配送網絡建設等流通形式。為適應行業發展，本次GSP修訂中對我國目前出現的流通新業態、新模式進行了專題調研與分析，在相應條款和要求上針對新的業態進行了考慮，以確保新修訂稿既能適應主要流通業態的模式，也能適應當前已經出現以及今后可能發展的多業態模式的特性化要求。

11.順應信息技術發展

目前全行業的信息技術發展已經出現了全面應用的態勢，相對而言藥品流通行業信息技術應用相對滯后，本次修訂對藥品流通管理的的信息技術應用以及質量管理要求進行了具體規定，特別是結合國家實施的藥品電子監管碼管理，對企業信息系統中經營管理與質量管理的功能進行了具體要求，以實現藥品質量控制的自動化和藥品質量追溯有效化。