廣州傲雪：醫械冷鏈監管重拳出擊
來源：作者：發表時間：2016/10/11 9:00:21
國家藥監總局發布《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（以下簡稱《指南》），對冷鏈管理醫療器械所涉及的人員與設施設備、驗證管理、出庫與運輸、應急管理等環節做出具體要求。
這是對運轉業醫療器械冷鏈嚴格具體的質量要求，不因環境異常變化、超出運轉冷鏈能力與質量而出現質量問題，而影響醫療器械冷鏈運轉質量。
業內人士均知，醫療器械冷鏈在運輸和貯存過程中，一旦環境達不到冷鏈管理要求，將嚴重影響產品質量�！吨改稀返膶嵤�，有力規范醫療器械冷鏈管理，進一步保障公眾用械安全，這無疑給醫械企業及代理商提出新的任務，“兩票制”式的運轉，自廠家到客戶端，中間環節不能出現任何問題，保證客戶方冷鏈物品不出現問題。
怎么辦？這無疑必須加強對醫療器械冷鏈的監管。
但縱觀當前醫療器械冷鏈管理現狀，形勢不容樂觀。
如個別企業的專業要求及意識淡薄或不重視，不按冷鏈管理要求規則操作運轉，失職造成或出現質量問題；
如個別企業將醫療器械物流層層轉包，冷鏈管理無法保障；
如不具備相應相關能力條件的物流企業，無法保證醫療器械冷鏈管理要求；
特別是冷藏冷凍倉庫設施設備維護記錄、溫濕度記錄、日常監控記錄等不完整，有的因天氣或距離問題，為省時不做具體查看而虛偽記錄；
有的產品存儲條件不符合醫療器械說明書或者標簽標示要求；
沒有建立并實施冷藏冷鏈運輸冷管理制度；
需冷鏈管理的醫療器械的進貨驗收記錄、出庫復核查驗記錄、銷售記錄不完整，產品追溯難，等等，令企業、商家及客戶均十分擔憂。
有關人士提出，這就需要有關部門加大加強對運輸環節的監控，重視和研究：
如何確保車輛、冷藏箱、保溫箱、制冷設備等符合冷鏈管理要求？
如何知曉在運輸途中配備了溫濕度監測設備？
如何監測運輸全程處于冷鏈管理狀態？
如何查證運輸途中冷鏈管理記錄數據的真實、準確？
在貯存環節，如何確保貯存環節24小時達到要求？如何監控企業冷鏈管理情況？
如何檢測、查驗冷鏈設施設備的安全性、可靠性、穩定性？
如何防止冷鏈“失控”情況發生？
......
但實事求是講，醫療器械冷鏈運輸始終處于流動的狀態，監管部門看不見，摸不著，冷鏈管理舉措難監控，冷鏈管理信息難掌握。
加上受執法條件、技術裝備、多頭管理等方面的制約，當前對醫療器械冷鏈運輸的監管，很難深入到“全過程”的監管。
特別是在運輸過程中，是否采取冷鏈措施？冷鏈管理是否符合要求？中途有沒有出現“失控”狀態？
而實際上，對于這些直接關乎冷鏈醫療器械質量的問題，監管部門無從知曉，要想了解這些情況，要么全程跟蹤監控，但就現階段而言，監管部門顯然難以做到這一點。
這讓企業與商家難以自清自辯，出廠代理沒問題，是否路上有問題？誰之責？
筆者認為，《指南》是給監管部門巨大職能壓力，但其實也給醫械企業及代理商帶來新的發展及運營方向，是擴展市場的一個好機遇。
那就是，產品自身（或份額包裝）增設電子監控智能，特別是高精醫械產品設置信息化監管運作系統，或代理商與與物業運轉工具的的電子化監管設備，通過全程錄像、計算機聯網、電子監控記錄等，隨時監控并掌握冷鏈管理情況，切實杜絕“冷鏈數據不真實”的現象發生。
也就是說，用信息設備系統電子信息記錄監控，倒逼物業按必需的專業條件保證冷鏈運轉及效果。
山東瑞康醫藥股份有限公司質管部負責人李梅說，“醫療器械也應像藥品一樣，實行電子監管碼管理�！睂嵭须娮颖O管碼管理雖然給企業增加了一定的成本投入，但在產品質量追溯尤其是冷鏈管理方面，電子監管碼能發揮很大作用。
因此，筆者建議，生產廠家對必須冷鏈運轉的高精、高價醫械，附加電子監控系統，代理商用電子信息監控系統來全程遙控監督醫械產品的路況，以此保證廠家、商家及客戶端運轉線上醫械產品的質量與性能，不受或不因運轉方的不規范操作而影響或降低產品質效，影響產品及商家信譽，企業及商家能夠有充足理由與一手證據資料為自己的產品質量辯護。
這樣這能提高客戶對醫械產品質量性能的質量信譽度，增加需求量，給企業廠家及代理商帶來或開發廣闊的生產前景和市場空間。
